药物溶出度仪指导原则

药物溶出度仪指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶出介质中溶出的速度和程度，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。它是评价药物制剂质量的一个重要指标。

一、一个完整的药物溶出度仪方法验证主要包括以下内容:

(1) 溶出介质及介质体积的选择;

(2)溶出方法( 转篮法与桨法)及其转速的选择，

(3) 溶出量测定方法的验证，

(4) 药物溶出度仪溶出度均一性试验(批内)、重现性试验(批间)等。审评中发现提供溶出度方法验证资料往往不全，应引起申报单位注意。

二、药物溶出度仪溶出量测定方法的验证

溶出量测定常同含量测定，采用HPLC、UV方法。如溶出量测定所用的溶剂(溶出介质)与含量测定的溶剂不一致，溶出量测定浓度与含量测定浓度不一致，溶出度测定制剂为.胶囊剂或需去除糖衣、薄膜衣后测定含量的片剂，则均需重新进行溶出量测定方法验证。

根据中国药典附录药品质量标准分析方法验证指导原则(附录xIXA)药物溶出度仪测定方法的验证与含量测定相同，包括准确度(回收率)、精密度、专属性(辅料、胶囊壳等的干扰试验)、线性和耐用性等。